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发布时间:2014-12-18 00:00:00    本文出处:泉州市第一医院   
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20133月至201412月全院医、药、护、技及相关人员参加GCP培训,并经考核合格,获得培训证书有400余人,其中136人取得国家食品药品监督管理总局(CFDA)培训中心和CFDA指定的培训中心GCP培训证书。2014年国家食品药品监督管理总局高级研修学院更新培训内容后,我院于201471012月再次选派机构办成员、伦理委员会成员及申报专业成员参加培训,以了解新的法规、发展方向及热点问题。为保证药物临床试验技术和GCP培训工作的顺利开展,加强相关人员对GCP的理解,我们采取以下措施:

    一、制定培训方案与制度

    制定《人员培训制度》和《人员培训SOP》,对机构管理人员、研究者和实验室技术人员等制定相应的培训要求和准则。机构办从正式启动药物临床试验机构筹建工作起,制定每年的培训计划,同时制定培训请假制度、实行考试制,并制定奖惩办法。从而使培训工作细化、培训指标量化,强有力的规范和指导了全院培训工作,提高了培训工作的可操作性。

    二、开展多种形式的培训,循序渐进

    药物临床试验技术和GCP培训是一项长期、持续深入的过程。我院将GCP培训纳入医务人员继续教育重点工作进行管理,采取多元化的方式、方法,循序渐进,逐步提高医务人员药物临床试验技术水平及对相关法律法规的认知度。采取的培训方式有:

    1、参加CFDA等培训中心举办的培训班

    2013年3月至2014年12月共选派136人参加CFDA等培训中心举办的培训班,并获得培训证书。培训人员包括机构主任、副主任,机构办主任、秘书及机构办其他成员;伦理委员会主任、秘书及伦理委员会其他成员;各申报专业负责人、秘书、质控员、护士长(药品管理员)及其他成员。人员培训情况详见附件1、附件2。

    2、组织参观、考察、学习

机构主任、机构办主任多次组织办公室及申报专业成员到北京大学第三医院、福建医科大学附属第一医院、厦门大学附属中山医院、厦门市中医院等单位的药物临床试验机构进行参观、考察,认真学习他们的药物临床试验技术和经验。

3、邀请知名专家到院讲学,开展院内培训

邀请知名专家到院讲学,详细讲解认定工作的具体条文和认定准备工作的各项要求,使受培训人员做到心中有数,知道“要做什么和怎样去做”。医院还把药物临床试验机构资格认定方面能提供的所有材料,在医院网站发布,随时供大家学习、查阅,这为搞好药物临床试验机构资格认定奠定了牢固的基础。

机构办组织在院内开展GCP相关知识培训,同时注重对医技人员的培训,包括检验科、影像科和药剂科相关人员。对于考核合格的人员,发给GCP培训证书。

4、管理制度及SOP编辑成册

机构办将机构、伦理委员会及各申报专业的相关管理制度及SOP分别编辑成册,下发到各申报专业,便于各专业开展日常的学习、培训。

    5、订购培训教材

    为了帮助各申报专业研究者全面了解药物临床试验的发展历史、组织架构,提高药物临床试验技术水平和对GCP等相关法规的认知,机构办统一订购了《药物临床试验》、《医院药物临床试验工作指南》、《药物临床试验实施及质量管理》等书籍,发放给机构办、伦理委员会及各申报专业,用于日常的学习、培训。

    6、自编培训教材

编辑《药物临床试验专刊》、《GCP问答》等材料,发给各申报专业内部学习,并建立“药物临床试验机构申报”微信群,发布相关学习信息。

    7、申报专业科内培训

    各申报专业根据专业特点,开展药物临床试验技术、GCP相关知识、管理制度、SOP、工作职责等培训,同时注重对药品管理员、质控员及急救设备使用人员的培训。

    8针对主要研究者、伦理委员会成员等不同类别人员进行分场次、有针对性的模拟培训,通过主要集中与现场实战相结合的模拟培训方法进行全面自查。集中培训:设考场,与考官面对面答题,笔试(有试卷、评分)和口试相结合;现场实战培训:考官深入申报专业科室现场就药物临床试验的各个环节检查、提问。在模拟培训中,对相关内容掌握不牢固的人员限期学习,再次考试直到成绩合格。同时,我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室,要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问,再汇总问题发给各相关科室进行整改,机构办组织进行复查。经过反复的模拟培训,加强了培训效果,改进了不足

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