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药物临床试验运行管理制度和流程

发布时间:2020-05-29 15:11:21    本文出处:信息科   
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药物临床试验运行管理制度和流程


药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。

一、立项准备

1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。

2.PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师;病区护士;研究护士;药物管理人员;相关科室人员(如必要)。

3.研究人员的资质:研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取证书;临床医务人员必须为本机构在职在岗人员。

4.若本机构为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参加,若本机构为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。

5.申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关资料,由监查员交机构办公室秘书进行形式审查,正式受理后通知PI

二、立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项(具体事项可参照《立项审核SOP》)。

三、伦理审核

1.申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。

2.最终的伦理委员会审批件交机构办公室秘书存档。

四、合同审核

1.申办者/CROPI拟定合同/经费预算,按《临床试验合同签订的SOP》的要求,递交机构办公室秘书。

2.经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交机构主任签字盖章生效。

3.协议正式签署后,方能开始临床试验。

五、项目实施

1.申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

2.申办者/CRO按照《药物接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP》将药物交予机构临床试验药房。如有特殊保管需求的,需要报机构办公室。

3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。

4.项目管理实行PI负责制,PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需要由PI授权的临床医生签名确认。

6.试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》;如判断为SAE,按照《药物临床试验“SAE报告SOP》及时上报,并同时报告机构SAE专员。

六、质量管理

1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照《药物临床试验质量管理规范》的要求对整个试验过程进行监查。

2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参照《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理的SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。

3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽查结果交机构备案。具体事项可参照《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》相关章节。

4.项目开展1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告

七、结题

1.项目结束后,按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP》清点剩余药物,退返申办者/CRO

2.由质量管理组长安排结题前质量检查。

3.按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》,参照附件6“药物临床试验归档登记格式,由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员,保存期限为5年,如需要继续保存,由机构和申办者/CRO协商解决

4.按附件7“药物临床试验项目结题签认表要求,各方人员确认完成各项工作后签字。

5. “总结报告交到机构办公室秘书,由机构办主任审议、签字、盖章。

附件1药物临床试验报送资料目录.docx


附件2药物临床试验信息简表.docx


附件3药物临床试验委托书(样板).docx


附件4药物临床试验立项审议表.docx


附件5药物临床试验研究团队成员表.docx


附件6药物临床试验归档登记表.docx


附件7药物临床试验项目结题签认表.docx












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